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Das Vorlagenpaket "Klinische Bewertung nach MEDDEV " berücksichtigt die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus Sicht der geltenden EU-Medizinprodukt-Verordnung sowie den damit verbundenen Richtlinien. Das Vorlagenpaket ist gültig für sowohl Medizinprodukte für die MDD oder MDR (2017/745) Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der Leitlinie.
Den Inhalte des Vorlagenpaketes im Detail sehen Sie in der ausführlichen Artikelbeschreibung (Positionen sind aufgelistet) oder dort auch den Ordner "Download".
Dieses Paket enthält eine große Anzahl von Vorlagen zur Planung, Durchführung und Dokumentation des Lieferantenmanagements gemäß DIN EN ISO 13485
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Dieses Paket enthält eine große Anzahl von Prozessbeschreibungen (SOPs) und Formblätter (F&Ts), die zu einem QMS gemäß DIN EN ISO 13485 relevant sind. Es ist eines unserer maximalen Vorlagenpaket und ist für den professionellen kompletten Aufbau eines Qualitätsmanagement Systems wie geschaffen.
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Die Vorlage "F&T SOP" beinhaltet alle Anforderungen, die SOPs gemäß Normanforderungen beinhalten sollten. Sie erhalten ein Muster Grundgerüst mit 3 Seiten Umfang. Von hier aus können Sie mit der Erstellung Ihrer SOP Dokumente starten.
Diese Vorlage ermöglicht es Ihnen Prozesse nach einem sinnvollen Schema zu erstellen um einheitliche Prozessbeschreibungen für Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu erstellen.
Ein strukturiertes Word Dokument zur freien Bearbeitung und als Grundlage für die Erstellung jeglicher SOP. Mit der vorgegeben normkonformen Gliederung können Sie sofort Ihre Arbeit starten und werden durch das Ausfüllen der deutlich erkennbaren "Platzhalter" zur Erstellung einer SOP geführt.
Die Vorlage "Vorlage für die Vorlage (F&T F&T)" beinhaltet alle Anforderungen, die Vorlagen (auch Formblätter oder Templates genannt) gemäß Normanforderungen beinhalten sollten. Diese Datei ist sozusagen das Dokument "0". Die Musterdatei können Sie gern als Anregung benutzen, falls Sie nicht selbst über einen derartigen "Kopfbogen" verfügen. Ein Word Datei - nach Kauf in allen Punkten von Ihnen editierbar.
Die Vorlage "SOP Wareneingang" beschreibt das normkonforme Verfahren zur Gewährleistung eines geregelten Wareneingangs. In Abhängigkeit von der Art der beschafften Ware und der Kritikalität der Ware muss unterschiedlich geprüft werden.
Software – Anwendungen müssen bewertet werden, je nachdem welches Risiko bei potentiellen Funktionsausfällen mit der Nutzung einhergehen. Dieses Dokument stellt Ihnen einen Prozess zur angemessenen Beurteilung und Dokumentation dessen bereit.
Diesen Artikel können Sie auch in einem rabattierten Paket von Vorlagen erwerben. mehr hier ->
Die Vorlage "SOP Überwachen und Messen von Prozessen" dokumentiert die Anforderungen bei der prozessorientierten Arbeitsweise, wie in der DIN EN ISO 13495 gefordert. Eine Vorlage für ein Dokument des Qualitätsmanagements.
Die Vorlage "SOP "Schulung" umfasst den gesamten Prozess der Einarbeitung und Weiterbildung von Mitarbeitern und Kollegen und verweist auf die mit geltenden Dokumente.
Schulung, einschließlich Einarbeitung und Aufrechterhalten von Wissen der Mitarbeiter, ist ein wichtiges und essentielles Gut in Unternehmen mit einem implementierten Qualitätsmanagementsystem. Die SOP "Schulung" umfasst den gesamten Prozess der Einarbeitung und Weiterbildung von Mitarbeitern und Kollegen und verweist auf die mitgeltenden Dokumente.
Die Vorlage "SOP Risikomanagement" beschreibt den Prozess Risikomanagement für Medizinprodukthersteller gemäß geltender regulatorischer Anforderungen, u.a. DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971.
Vorlage DIN EN ISO 9001
Die Vorlage "SOP Risiken und Chancen" beschreibt den Prozess des Risikomanagements und den damit verbundenen Möglichkeiten des Ergreifens von neuen Chancen.
Diese Vorlage "SOP Regulatory Affairs" beinhaltet die Prozessstruktur für die Erstellung und Sammlung von regulatorisch geforderten Dokumenten aus Unternehmensprozessen wie Entwicklung, Produktion, Marketing, clinical Affairs etc. Sie gibt eine Beschreibungen und Hilfestellungen für die Planung eines effizienten Zulassungsprozesses.
Die Vorlage "SOP Prozessumgebung" beschreibt die Festlegungen und bestimmten Anforderungen an Ihre Umgebung, um ein konformes Produkt herzustellen bzw. die Dienstleistung zu gewährleisten.
Die Vorlage "SOP Nacharbeit" beschreibt das von der Norm geforderte dokumentierte Verfahren zum Umgang mit der Thematik Nacharbeit - nachträgliche Änderungen am Produkt.
Die Vorlage "SOP Managementbewertung" beschreibt das Verfahren bzw. den Prozess zur Erstellung einer Managementbewertung durch die Oberste Leitung. Die SOP verweist auf das mitgeltende Dokument Vorlage "MP.506 F&T Managementbewertung", was gemäß "Lenkung von Aufzeichnungen" regelmäßig durch das Management erstellt wird.
Die Vorlage "SOP Lieferantenbewertung" beschreibt das Norm-geforderte Verfahren zur Bewertung von Lieferanten.
Die Vorlage "SOP Lieferantenaudit" beschreibt die Umsetzung der Normanforderungen zur Auditierung Ihrer Lieferanten bzw. ausgelagerter Prozesse. Das Lieferantenaudit ist ein essentieller Bestandteil in der Kontrolle von kritischen Lieferanten.