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Das Vorlagenpaket "Internes Audit 9001" beschreibt das dokumentierte Verfahren zur Planung, Durchführung und Dokumentation von Internen Audits.
Der Inhalte des Vorlagenpaketes im Detail:
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Noch mehr Vorlagen finden Sie in unserer speziellen Kategorie zum Audit: mehr dazu hier
Dieses Paket enthält mehrere Vorlagen zur Planung, Durchführung und Dokumentation des Prozesses für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) gemäß DIN EN ISO 13485
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Dieses erweiterte Paket enthält alle Vorlagen zur Planung, Durchführung und Dokumentation des Prozesses Internes Audit gemäß DIN EN ISO 13485.
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Das erweiterte Vorlagenpaket "Klinische Bewertung nach MEDDEV " berücksichtigt die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus Sicht der geltenden EU-Medizinprodukt-Verordnung sowie den damit verbundenen Richtlinien. Das Vorlagenpaket ist gültig für sowohl Medizinprodukte für die MDD oder MDR (2017/745) Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der Leitlinie.
Zusätzlich können Sie in einer SOP den Prozess zur Klinischen Bewertung gestalten und in einer Vorlage Ihre Datenbankrecherche strukturieren und dokumentieren.
Der Inhalte des Vorlagenpaketes im Detail sehen Sie in nachfolgender Tabelle. Nutzen Sie die ausführliche Artikelbeschreibung (Positionen sind aufgelistet) oder dort auch den Ordner "Download"
Diese Vorlage stellt Ihnen alles bereit, was Sie zur Dokumentation und Auswertung ihrer internen Audits im Rahmen einer Selbstbewertung dokumentieren müssen.
Die Vorlage "F&T Auditbericht" macht es Ihnen leicht, Angaben zu den relevanten Informationen als Bericht zu einem durchgeführten Internen Audits bzw. eines Lieferantenaudits, einschließlich Maßnahmenplanung zu sammeln und zu verbreiten / zu veröffentlichen..
Per Norm DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage.
Die Vorlage "F&T Auditcheckliste 13485 vs. 9001" umfasst sämtliche Normanforderungen und die jeweiligen Zuordnungen als Grundlage zur Durchführung des internen Audits.
Die Vorlage "F&T Auditcheckliste DIN EN ISO 13485" umfasst sämtliche Normanforderungen als mögliche Fragestellungen während oder als Grundlage zur Durchführung des internen Audits.
Die Durchführung einer Selbstbewertung im Rahmen eines internen Audits birgt viele Stolpersteine. Um Ihren internen Auditoren eine Grundlage zur Prüfung der Normenkapitel der DIN EN ISO 9001:2015-11 zu bieten, können Sie dieses Formblatt nutzen.
Was Sie schon immer über Fragen im Audit wissen wollten, aber sich bisher nicht.... Hier erfahren Sie es!