Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.
Zum Aufbau eines QMS sind eine Reihe von SOPs und Dokumente Pflicht, die in jährlichen Audits durch die Benannte Stelle/ Zertifizierungsstelle oder andere Behörden überprüft werden. Dieses Paket enthält sämtliche Prozessbeschreibungen (SOPs) und Formblätter (F&Ts), die zu einem QMS gemäß DIN EN ISO 13485:2021 relevant sind. Ganz individuell zum Anpassen.
Sie erhalten im Paket die nachfolgenden Dokumente:
Übersicht der Dokumente
| Artikel |
Bezeichnung |
Nettopreis |
Bruttopreis |
|
| MP.402 |
VORLAGE FÜR SOP (F&T SOP) |
4,00 € |
4,76 € |
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| MP.403 |
VORLAGE FÜR DIE VORLAGE (F&T) |
4,00 € |
4,76 € |
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| MP.405 |
F&T PROZESSLANDSCHAFT |
5,00 € |
5,95 € |
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| MP.407 |
SOP LENKUNG VON DOKUMENTEN |
20,00 € |
23,80 € |
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| MP.408 |
SOP LENKUNG VON AUFZEICHNUNGEN |
20,00 € |
23,80 € |
|
| MP.422 |
F&T QUALITÄTSMANAGEMENT HANDBUCH |
90,00 € |
107,10 € |
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| MP.456 |
SOP VALIDIERUNG QM SOFTWARE |
70,00 € |
83,30 € |
|
| MP.457 |
F&T VALIDIERUNGSMASTERPLAN |
8,00 € |
9,52 € |
|
| MP.458 |
F&T VALIDIERUNGSPLAN |
12,00 € |
14,28 € |
|
| MP.459 |
F&T VALIDIERUNGSPROTOKOLL |
8,00 € |
9,52 € |
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| MP.460 |
F&T VALIDIERUNGSBERICHT |
10,00 € |
11,90 € |
|
| MP.501 |
F&T QUALITÄTSPOLITIK |
15,00 € |
17,85 € |
|
| MP.502 |
F&T QUALITÄTSZIELE |
15,00 € |
17,85 € |
|
| MP.503 |
SOP INTERNE KOMMUNIKATION |
20,00 € |
23,80 € |
|
| MP.504 |
F&T BESPRECHUNGSPROTOKOLL |
10,00 € |
11,90 € |
|
| MP.505 |
SOP MANAGEMENTBEWERTUNG |
90,00 € |
107,10 € |
|
| MP.506 |
F&T MANAGEMENTBEWERTUNG (Bericht) |
30,00 € |
35,70 € |
|
| MP.601 |
SOP SCHULUNG |
70,00 € |
83,30 € |
|
| MP.602 |
F&T SCHULUNGSNACHWEIS |
20,00 € |
23,80 € |
|
| MP.603 |
F&T SCHULUNGSPLAN |
10,00 € |
11,90 € |
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| MP.604 |
F&T STELLENBESCHREIBUNG |
10,00 € |
11,90 € |
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| MP.605 |
F&T EINARBEITUNGSPLAN |
15,00 € |
17,85 € |
|
| MP.606 |
SOP EINARBEITUNG NEUER MITARBEITER |
50,00 € |
59,50 € |
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| MP.607 |
F&T QUALIFIKATIONSMATRIX |
15,00 € |
17,85 € |
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| MP.630 |
SOP INFRASTRUKTUR |
70,00 € |
83,30 € |
|
| MP.640 |
F&T HYGIENEPLAN |
10,00 € |
11,90 € |
|
| MP.641 |
SOP ARBEITSUMGEBUNG |
90,00 € |
107,10 € |
|
| MP.701 |
SOP RISIKOMANAGEMENT |
50,00 € |
59,50 € |
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| MP.702 |
F&T RISIKOMANAGEMENTPLAN |
40,00 € |
47,60 € |
|
| MP.703 |
F&T RISIKOANALYSE |
8,00 € |
9,52 € |
|
| MP.704 |
F&T RISIKOMANAGEMENTBERICHT |
12,00 € |
14,28 € |
|
| MP.730 |
SOP ENTWICKLUNG |
150,00 € |
178,50 € |
|
| MP.731 |
F&T ENTWICKLUNGSPLAN |
50,00 € |
59,50 € |
|
| MP.732 |
SOP KLINISCHE BEWERTUNG |
150,00 € |
178,50 € |
|
| MP.733 |
SOP LEISTUNGSBEWERTUNG |
135,00 € |
160,65 € |
|
| MP.734 |
SOP REGULATORY AFFAIRS |
80,00 € |
95,20 € |
|
| MP.736 |
F&T PMCF-PLAN |
70,00 € |
83,30 € |
|
| MP.737 |
F&T KLINISCHE BEWERTUNG |
500,00 € |
595,00 € |
|
| MP.738 |
F&T PMPF-PLAN |
45,00 € |
53,55 € |
|
| MP.739 |
F&T LEISTUNGSBEWERTUNG |
400,00 € |
476,00 € |
|
| MP.741 |
SOP LIEFERANTENAUDIT |
40,00 € |
47,60 € |
|
| MP.743 |
SOP LIEFERANTENBEWERTUNG |
150,00 € |
178,50 € |
|
| MP.744 |
F&T LISTE ZUGELASSENER LIEFERANTEN |
8,00 € |
9,52 € |
|
| MP.745 |
SOP BESCHAFFUNG |
45,00 € |
53,55 € |
|
| MP.746 |
SOP WARENEINGANG |
45,00 € |
53,55 € |
|
| MP.747 |
F&T WARENEINGANGSPROTOKOLL |
4,00 € |
4,76 € |
|
| MP.801 |
SOP CAPA |
80,00 € |
95,20 € |
|
| MP.802 |
F&T CAPA |
25,00 € |
29,75 € |
|
| MP.803 |
F&T CAPA LISTE |
10,00 € |
11,90 € |
|
| MP.804 |
SOP CHANGE CONTROL |
50,00 € |
59,50 € |
|
| MP.820 |
F&T MESS- UND PRÜFMITTEL |
10,00 € |
11,90 € |
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| MP.821 |
SOP ÜBERWACHEN UND MESSEN VON PROZESSEN |
40,00 € |
47,60 € |
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| MP.824 |
SOP INTERNES AUDIT |
80,00 € |
95,20 € |
|
| MP.825 |
F&T AUDITPLAN |
25,00 € |
29,75 € |
|
| MP.826 |
F&T AUDITPROGRAMM |
9,00 € |
10,71 € |
|
| MP.827 |
F&T AUDITBERICHT |
20,00 € |
23,80 € |
|
| MP.828 |
F&T AUDITCHECKLISTE DIN EN ISO 13485 |
180,00 € |
214,20 € |
|
| MP.829 |
F&T AUDITCHECKLISTE 13485 VS 9001 |
250,00 € |
297,50 € |
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| MP.830 |
SOP LENKUNG NICHTKONFORMER PRODUKTE |
50,00 € |
59,50 € |
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| MP.834 |
SOP NACHARBEIT |
40,00 € |
47,60 € |
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| MP.835 |
F&T NACHARBEITSNACHWEIS |
15,00 € |
17,85 € |
|
| MP.840 |
SOP DATENANALYSE |
25,00 € |
29,75 € |
|
| |
|
3.682,00 € |
4.381,58 € |
|
Sie erhalten alle Dateien zusammen zum Preis von 2.761,50 € (netto) - 3.286,19 € (brutto)
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