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Das Vorlagenpaket "Internes Audit 9001" beschreibt das dokumentierte Verfahren zur Planung, Durchführung und Dokumentation von Internen Audits.
Der Inhalte des Vorlagenpaketes im Detail:
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Noch mehr Vorlagen finden Sie in unserer speziellen Kategorie zum Audit: mehr dazu hier
Dieses Paket enthält mehrere Vorlagen zur Planung, Durchführung und Dokumentation des Prozesses für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) gemäß DIN EN ISO 13485
Der Inhalt des Vorlagenpaketes im Detail:
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Dieses erweiterte Paket enthält alle Vorlagen zur Planung, Durchführung und Dokumentation des Prozesses Internes Audit gemäß DIN EN ISO 13485.
Der Inhalte des Vorlagenpaketes im Detail sehen Sie in der ausführlichen Artikelbeschreibung (Positionen sind aufgelistet) oder dort auch den Ordner "Download"
Noch mehr Vorlagen - auch einzeln - finden Sie in unserer speziellen Kategorie zum Audit: mehr dazu hier
Das erweiterte Vorlagenpaket "Klinische Bewertung nach MEDDEV " berücksichtigt die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus Sicht der geltenden EU-Medizinprodukt-Verordnung sowie den damit verbundenen Richtlinien. Das Vorlagenpaket ist gültig für sowohl Medizinprodukte für die MDD oder MDR (2017/745) Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der Leitlinie.
Zusätzlich können Sie in einer SOP den Prozess zur Klinischen Bewertung gestalten und in einer Vorlage Ihre Datenbankrecherche strukturieren und dokumentieren.
Der Inhalte des Vorlagenpaketes im Detail sehen Sie in nachfolgender Tabelle. Nutzen Sie die ausführliche Artikelbeschreibung (Positionen sind aufgelistet) oder dort auch den Ordner "Download"
Diese Vorlage stellt Ihnen alles bereit, was Sie zur Dokumentation und Auswertung ihrer internen Audits im Rahmen einer Selbstbewertung dokumentieren müssen.
Die Vorlage "F&T Auditbericht" macht es Ihnen leicht, Angaben zu den relevanten Informationen als Bericht zu einem durchgeführten Internen Audits bzw. eines Lieferantenaudits, einschließlich Maßnahmenplanung zu sammeln und zu verbreiten / zu veröffentlichen..
Die Vorlage "F&T Auditcheckliste 13485 vs. 9001" umfasst sämtliche Normanforderungen und die jeweiligen Zuordnungen als Grundlage zur Durchführung des internen Audits.
Per Norm DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage.
Die Vorlage "F&T Auditcheckliste DIN EN ISO 13485" umfasst sämtliche Normanforderungen als mögliche Fragestellungen während oder als Grundlage zur Durchführung des internen Audits.
Die Durchführung einer Selbstbewertung im Rahmen eines internen Audits birgt viele Stolpersteine. Um Ihren internen Auditoren eine Grundlage zur Prüfung der Normenkapitel der DIN EN ISO 9001:2015-11 zu bieten, können Sie dieses Formblatt nutzen.
Was Sie schon immer über Fragen im Audit wissen wollten, aber sich bisher nicht.... Hier erfahren Sie es!
In dieser Vorlage erhalten Sie zwei Tabellen zur Planung und Dokumentation einer Selbstinspektion im Rahmen eines internen Audits.
Die Vorlage "F&T Auditplan" macht Angaben zu den relevanten Informationen zur Planung eines Internen Audits und auch von Lieferantenaudits, einschließlich Agenda.
Diese Vorlage gibt Ihnen eine übersichtliche Tabelle zur Planung und Durchführung der Selbstbewertung über interne Audits.
Die Vorlage "F&T Auditprogramm" bietet die Möglichkeit zur Planung der gesamten durchzuführenden Audits, einschließlich Normabschnitte oder Abteilungen und Lieferantenaudits über das Kalenderjahr.
Die Vorlage "F&T Besprechungsprotokoll" dient der Dokumentation interner Besprechungen einschließlich Follow-up Möglichkeiten von getroffenen Absprachen.
Die Vorlage "F&T Besprechungsprotokoll" dient der Dokumentation interner Besprechungen einschließlich Follow-up Möglichkeiten von getroffenen Absprachen.
Ein 3seitiges Word Dokument als Muster Vorlage zum Einsatz innerhalb der QM Dokumente.
Die Vorlage "F&T CAPA" beschreibt das Vorgehen im Falle einer Korrektur- und Vorbeugemaßnahme (kurz: CAPA). CAPAs sind ein essentieller Prozess zum Umgang mit Nichtkonformitäten bzw. (möglichen) Fehlern.
Die Vorlage "F&T CAPA" beschreibt das Vorgehen im Falle einer Korrektur- und Vorbeugemaßnahme (kurz: CAPA). CAPAs sind ein essentialler Prozess zum Umgang mit Nichtkonformitäten bzw. Fehlern. Vorlage für ein Dokument im DIN 13485 Qualitätsmanagement
Die Vorlage "F&T CAPA Liste" gibt einen Überblick über alle Ihre CAPAs (Korrektur- und Vorbeugemaßnahme (kurz: CAPA)). CAPAs sind ein essentieller Prozess zum Umgang mit Nichtkonformitäten bzw. Fehlern. Das Verfahren zur Anwendung der CAPA Liste wird in der Vorlage "SOP Korrektur und Verbesserung" beschrieben.
Die Vorlage "F&T CAPA Liste" gibt einen Überblick über alle Ihre CAPAs (Korrektur- und Vorbeugemaßnahme (kurz: CAPA)). CAPAs sind ein essenzieller Prozess zum Umgang mit Nichtkonformitäten bzw. Fehlern. Das Verfahren zur Anwendung der CAPA Liste wird in der Vorlage "SOP CAPA" beschrieben.
Eine Vorlage für Dokumente im Qualitätsmanagement DIN 13485
In dieser Vorlage "F&T DATENBANKRECHERCHE ZUR KLINISCHEN BEWERTUNG" können Sie die Ergebnisse Ihrer Recherchen in den verschiedenen relevanten Datenbanken getrennt nach Quellen dokumentieren und eine erste Bewertung durchführen.
Das F&T ist gültig für sowohl Medizinprodukte für die MDD oder MDR Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der Leitlinie MEDDEV.
Das vorliegende Word Dokument gibt Ihnen einen (frei bearbeitbaren) Leitfaden für Ihre Recherchen vor und hilft Ihnen die Ergebnisse der Recherchen normgerecht zu dokumentieren.
Die Vorlage "F&T Einarbeitungsplan" regelt die Inhalte der Planung zur Einarbeitung eines neuen Mitarbeiters oder eines Mitarbeiters, der die Abteilung wechselt. Dieser Plan muss in einem nach DIN EN ISO 13485 zertifizierten Unternehmen für jede Neueinstellung vorliegen.
Die Entwicklungsbewertung ist Bestandteil jeder Phase der Entwicklung eines Medizinprodukts nach DIN EN ISO 13485. Diese Vorlage enthält alle Inhalte an die Dokumentation der Entwicklungsbewertung.
Diese Vorlage enthält die Eingaben, die Sie benötigen um eine Entwicklung für ein Medizinprodukt nach DIN EN ISO 13485 zu planen und dies entsprechend zu dokumentieren.
Dieses Dokument stellt Ihnen eine Vorlage bereit, um Prozessbegleitende Vorlagen für die Prozesse Ihres Unternehmens zu gestalten.
44 Punkte umfassende Checkliste als Word Dokument zum normkonformen Nachweis der Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes. Die Vorlage "F&T Checkliste 62366-1" fasst alle Anforderungen der IEC 62366-1 zur Anwendung der Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte zusammen. Nachweisdokumente können in der Vorlage referenziert werden oder Ergebnisse können direkt in der Checkliste dokumentiert werden.
Vorlage Technische Dokumentation
Die Vorlage "F&T Hauptbedienfunktion" gibt Vorschläge zur Definition von häufig benutzen Funktionen, sogenannten Hauptbedienfunktionen, um die Betrachtung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten zu spezifizieren.
Die Vorlage "F&T Hygieneplan" bietet ein Template zur Erstellung eines Planes, wie im Unternehmen die Hygiene, Sauberkeit und weitere ähnliche Anforderungen dokumentiert werden können.
Diese Vorlage "F&T Klinische Bewertung" berücksichtigt die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus Sicht der geltenden EU-Medizinprodukt-Verordnung sowie den damit verbundenen Richtlinien. Die Vorlage ist gültig für sowohl Medizinprodukte für die MDD oder MDR (2017/745) Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Rev. 4.
Diese Vorlage "F&T Klinischer Bewertungsplan" berücksichtigt die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus Sicht der geltenden EU-Medizinprodukt-Verordnung sowie den damit verbundenen Richtlinien.
Das F&T ist gültig für sowohl Medizinprodukte für die MDD oder MDR Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der Leitlinie MEDDEV.