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Die Vorlage "F&T Auditplan" macht Angaben zu den relevanten Informationen zur Planung eines Internen Audits und auch von Lieferantenaudits, einschließlich Agenda.
In dieser Vorlage erhalten Sie zwei Tabellen zur Planung und Dokumentation einer Selbstinspektion im Rahmen eines internen Audits.
Die Vorlage "F&T CAPA" beschreibt das Vorgehen im Falle einer Korrektur- und Vorbeugemaßnahme (kurz: CAPA). CAPAs sind ein essentialler Prozess zum Umgang mit Nichtkonformitäten bzw. Fehlern. Vorlage für ein Dokument im DIN 13485 Qualitätsmanagement
Vorlage Technische Dokumentation
Die Vorlage "F&T Hauptbedienfunktion" gibt Vorschläge zur Definition von häufig benutzen Funktionen, sogenannten Hauptbedienfunktionen, um die Betrachtung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten zu spezifizieren.
Diese Vorlage "F&T PMPF-Plan" ist eine Vorlage für die Sammlung relevanter klinischer Daten aus verschiedenen Datenquellen wie z. B. Produktdatenbanken, Literaturdatenbanken und darüber hinaus zur Planung aktiver und passiver Marktrecherchen die auf Grundlage von Leistungsdaten mit dem IVD beruhen. Der Plan ist Teil der Leistungsbewertung und wird in dieser auf Aktualität geprüft.
Das Risikomanagement Ihres Unternehmens dient dazu präventiv Gefährdungen und Gefährdungssituationen zu identifizieren und zu quantifizieren. Diese Prozessbeschreibung gibt Ihnen die Möglichkeit diesen Prozess angemessen und den geltenden Vorgaben entsprechend im Unternehmen zu etablieren.
Die Vorlage "SOP Arbeitsumgebung" beschreibt die Festlegungen und bestimmten Anforderungen an Ihre Arbeitsumgebung, um ein konformes Medizinprodukt herzustellen, wie beispielsweise Temperatur oder Luftfeuchtigkeit. Auch hygienische Anforderungen werden in dieser SOP dokumentiert.
Die Vorlage "SOP CAPA" beschreibt das Vorgehen im Falle von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (kurz: CAPA). Das Verfahren ist ein essenzieller Prozess zum Umgang mit Nichtkonformitäten bzw. Fehlern. Eine Vorlage zum Erstellen eines SOP Dokumentes für das Qualitätsmanagement nach DIN 13485
Die Vorlage "SOP Datenanalyse" beschreibt das von der Norm geforderte Verfahren zum Umgang mit Daten, die Sie in Ihrem QMS erheben (müssen) und ist somit ein essentielles Verfahren.
Diese Vorlage "SOP Einarbeitung neuer Mitarbeiter" beschreibt den Prozess zum Umgang mit neuen Mitarbeitern, einschließlich Suche, Einstellen und Einarbeiten. Strukturiertes Worddokument, um unkompliziert eine eigene SOP zu erstellen.
Das Template SOP Infrastruktur gibt die Forderungen wieder, die gemäß Normkapitel 6.3 der DIN EN ISO 13485 an die Infrastruktur gestellt werden. Dazu gehört die Dokumentation der Anforderungen an Ihre Infrastruktur im Unternehmen.
Das Template SOP Infrastruktur gibt die Forderungen wieder, die gemäß Normkapitel 7.1.3 der DIN EN ISO 9001 an die Infrastruktur gestellt werden. Dazu gehört die Dokumentation der Anforderungen an Ihre Infrastruktur im Unternehmen.
Die Vorlage "SOP Interne Kommunikation" beschreibt das konforme Verfahren zur Planung, Durchführung und Dokumentation der internen Kommunikation in Ihrem Unternehmen.
Ein 4seitiges Word Dokument kann für Ihre Zwecke nach Download als Muster verwendet werden.
Die Vorlage "SOP Lieferantenaudit" beschreibt die Umsetzung der Normanforderungen zur Auditierung Ihrer Lieferanten bzw. ausgelagerter Prozesse. Das Lieferantenaudit ist ein essentieller Bestandteil in der Kontrolle von kritischen Lieferanten.
Die Vorlage "SOP Lieferantenbewertung" beschreibt das Norm-geforderte Verfahren zur Bewertung von Lieferanten.
Die Vorlage "SOP Prozessumgebung" beschreibt die Festlegungen und bestimmten Anforderungen an Ihre Umgebung, um ein konformes Produkt herzustellen bzw. die Dienstleistung zu gewährleisten.
Diese Vorlage "SOP Regulatory Affairs" beinhaltet die Prozessstruktur für die Erstellung und Sammlung von regulatorisch geforderten Dokumenten aus Unternehmensprozessen wie Entwicklung, Produktion, Marketing, clinical Affairs etc. Sie gibt eine Beschreibungen und Hilfestellungen für die Planung eines effizienten Zulassungsprozesses.
Schulung, einschließlich Einarbeitung und Aufrechterhalten von Wissen der Mitarbeiter, ist ein wichtiges und essentielles Gut in Unternehmen mit einem implementierten Qualitätsmanagementsystem. Die SOP "Schulung" umfasst den gesamten Prozess der Einarbeitung und Weiterbildung von Mitarbeitern und Kollegen und verweist auf die mitgeltenden Dokumente.
Die Vorlage "SOP "Schulung" umfasst den gesamten Prozess der Einarbeitung und Weiterbildung von Mitarbeitern und Kollegen und verweist auf die mit geltenden Dokumente.
Die Vorlage "SOP Überwachen und Messen von Prozessen" dokumentiert die Anforderungen bei der prozessorientierten Arbeitsweise, wie in der DIN EN ISO 13495 gefordert. Eine Vorlage für ein Dokument des Qualitätsmanagements.
Die Vorlage "SOP Wareneingang" beschreibt das normkonforme Verfahren zur Gewährleistung eines geregelten Wareneingangs. In Abhängigkeit von der Art der beschafften Ware und der Kritikalität der Ware muss unterschiedlich geprüft werden.