Per Norm DIN EN ISO 13485 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.
Die Vorlage "SOP Regulatory Affairs" dient zur Strukturierung des Zulassungsprozesses sowie der Filterung aller notwendigen Dokumente aus der Produktion und Entwicklung bei neu entwickelten Medizinprodukten oder IVDs sowie Aktivitäten bei relevanten Änderungen.
MDR-READY
Alle Dokumente sind bereits MDR-konform und können problemlos auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte angepasst werden. Die offene WORD-Datei ermöglicht Ihnen die einfache Anpassung.
Dies ist ein Downloadartikel
- Nach Kauf und abgeschlossener Zahlung erhalten Sie automatisiert einen Downloadlink oder können den Download in Ihrem Kundenkonto starten.
- Die Datei steht Ihnen nach dem Download direkt zur weiteren Verwendung zur Verfügung.
- Die Dateien zum Download enthalten KEIN WASSERZEICHEN. Dieses wird verwendet, um Vorschau Bilder zu sichern. Sie können die herunter geladene Datei ohne Einschränkungen mit den Symbolen und Farben Ihres Unternehmens versehen.
QUALITÄTSVERSPRECHEN
- direkt einsetzbar
- offene Dateiformate
- individualisierbar
- abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter
MP.734 SOP REGULATORY AFFAIRS
Nach Kaufabschluss erhalten Sie die dazugehörige Datei (mit einem eindeutigen Dateinamen) zum freien Download. Es handelt sich um ein uneingeschränkt bearbeitbares Word Dokument im in der Artikel - Beschreibung angegebenen Umfang (Diese Angabe bezieht sich auf die Vorlage - das Dokument wird sich aber auf Grund der befüllten Inhalte erweitern).
Die Dateien zum Download enthalten KEIN WASSERZEICHEN. Dieses wird verwendet, um Vorschau Bilder zu sichern. Sie können die herunter geladene Datei ohne Einschränkungen mit den Symbolen und Farben Ihres Unternehmens versehen.
Hinweise zu Download - Artikeln
Sie möchten ein Dokument bzw. eine Vorlage erwerben und verwenden, bei der es sich um einen Download Artikel handelt. Im Folgenden geben wir Ihnen einige kurze Hinweise zum Ablauf des Kaufs und den Verwendungsmöglichkeiten.
1. Bestellung - Bezahlung - Download
Sie haben einen bestimmten Artikel ausgewählt und möchten diesen erwerben. Die maximale Anzahl für eine Bestellung ist auf 1 Stück pro Artikel begrenzt. Der Grund hierfür: Sie können die Vorlagen mehrfach einsetzen und müssen für unterschiedliche Dokumente (wenn Sie z.B. aus einer Vorlage mehrere SOP generieren wollen) diese nicht mehrfach erwerben. Es existiert keine Begrenzung diesbezüglich.
Sie stellen sich einen Warenkorb mit Ihren gewünschten Vorlangen zusammen und beginnen den üblichen Online Bezahlvorgang. Dabei MÜSSEN Sie ein Kundenkonto bei uns einrichten. Nur so ist es Ihnen möglich, nach erfolgter Bezahlung den Download durchzuführen.
Wenn Ihre Zahlung erfolgt ist, erhalten Sie per e-mail eine Information dazu. Nun können Sie - falls Sie nicht gerade angemeldet sind, sich in Ihrem Kundenkonto anmelden, dieses Konto öffnen. Sie sehen Ihre Bestellungen. Wählen sie die Bestellung aus, für welche der Zahlungseingang erfolgt ist und Sie das Dokument nutzen wollen. Unter Download finden Sie einen Link, mit welchem dieser beginnt.
Bricht aus technischen Gründen - gleich welcher Art - dieser Download ab, so können Sie diesen mehrmals wiederholen. Sollte die maximale Anzahl der Versuche erreicht sein und es ist immer noch nicht das gewünschte Ergebnis erreicht (bis jetzt nicht vorgekommen), so setzen Sie sich mit uns Verbindung.
2. Hinweise zur Verarbeitung / Verwendung der Vorlage Dateien
Sie können die Dateien sofort ohne Einschränkung mit Office Programmen bearbeiten und entsprechend Ihrem Wunsch gestalten.
Die Kopfzeile ist vollständig durch Sie editierbar. Sie werden sicherlich in der Kopfzeile das Logo der SMAUDIT UG durch das Logo Ihres Unternehmens ersetzen wollen. Ebenso können Sie alle anderen Inhalte einfach verändern.
Der Seiteninhalt unterscheidet sich. Sie finden Inhalte als Standard Textkörper und Platzhalter. Beides können Sie bearbeiten. Die Platzhalter signalisieren Ihnen, dass hier auf jeden Fall eine Ergänzung Ihrerseits erforderlich ist. Der Text mit der Formatierung "Standard" stellt eine Empfehlung unseres Fachteams zum Inhalt des jeweiligen Abschnitts dar. Sie können diesen übernehmen, sollten aber auf jeden Fall prüfen ob der Text mit Besonderheiten Ihrer Inhalte kollidiert. Aber auch wenn Sie aus anderen Gründen diesen ändern wollen, so ist dies kein Problem.
Zum Speichern der fertigen Datei empfehlen wir Ihnen auf jeden Fall die Nummer Ihrer Dateiversion im Dateinamen mit anzugeben. Alle Dokumente werden von uns als Version 1.00 ausgeliefert - unabhängig von unserer internen Versionsnummer.
Bei der Arbeit mit unseren Vorlagen wünschen wir Ihnen viel Erfolg! Gern können Sie sich auch zum Inhalt der Templates & Vorlagen beraten lassen - sprechen Sie uns unverbindlich dazu an. Über eine Bewertung und ein Feedback würden wir uns außerordentlich freuen!
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