Per Norm DIN EN ISO 13485 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Die Vorlage ist gültig für sowohl Medizinprodukte für die MDD oder MDR (2017/745) Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Rev. 4.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.
Die Klinische Bewertung ist durch die Richtlinie MEDDEV 2.7./1 definiert und stellt in der 4. Revision spezifische Anforderungen für die Bewertung insbesondere in der Auswahl der klinischen Daten und dem Vergleichsprodukt. Im Rahmen der MDR wird ebenfalls die klinische Bewertung gefordert. Entsprechende Guidance dokumente der IMDRF und MDCG wurden für die Erstellung der SOP berücksichtigt. Die Vorlage zur Klinischen Bewertung beinhaltet in Summe 30 Seiten und berücksichtigt die Richtlinien MEDDEV 2.7./1 Rev. 4
Inhalt der klinischen Bewertung:
Dokumentenhistorie, Inhaltsverzeichnis, Tabellenverzeichnis, Abbildungsverzeichnis, Abkürzungen
1. Zusammenfassung
2. Adressaten, Zweck und Prozess der klinischen Bewertung
3. Basisinformationen
4. Zweckbestimmung und Produktbeschreibung
5. Indikationen und Produktaussagen (Claims)
6. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
7. Kontext der Klinischen Bewertung
8. Bewertung des Medizinproduktes
9. Zusammenfassende Beurteilung
10. Zeitpunkt der nächsten klinischen Bewertung
11. Datierte Unterschriften
12. Qualifikationen der verantwortlichen Personen, Unabhängigkeitserklärung
13. Referenzierte Dokumente des Herstellers
14. Anhänge
15. Literatur
MDR-READY
Alle Dokumente sind bereits MDR-konform und können problemlos auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte angepasst werden. Die offene WORD-Datei ermöglicht Ihnen die einfache Anpassung.
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QUALITÄTSVERSPRECHEN
- direkt einsetzbar
- offene Dateiformate
- individualisierbar
- abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter
MP.737 F&T KLINISCHE BEWERTUNG
Nach Kaufabschluss erhalten Sie die dazugehörige Datei (mit einem eindeutigen Dateinamen) zum freien Download. Es handelt sich um ein uneingeschränkt bearbeitbares Word Dokument im in der Artikel - Beschreibung angegebenen Umfang (Diese Angabe bezieht sich auf die Vorlage - das Dokument wird sich aber auf Grund der befüllten Inhalte erweitern).
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Hinweise zu Download - Artikeln
Sie möchten ein Dokument bzw. eine Vorlage erwerben und verwenden, bei der es sich um einen Download Artikel handelt. Im Folgenden geben wir Ihnen einige kurze Hinweise zum Ablauf des Kaufs und den Verwendungsmöglichkeiten.
1. Bestellung - Bezahlung - Download
Sie haben einen bestimmten Artikel ausgewählt und möchten diesen erwerben. Die maximale Anzahl für eine Bestellung ist auf 1 Stück pro Artikel begrenzt. Der Grund hierfür: Sie können die Vorlagen mehrfach einsetzen und müssen für unterschiedliche Dokumente (wenn Sie z.B. aus einer Vorlage mehrere SOP generieren wollen) diese nicht mehrfach erwerben. Es existiert keine Begrenzung diesbezüglich.
Sie stellen sich einen Warenkorb mit Ihren gewünschten Vorlangen zusammen und beginnen den üblichen Online Bezahlvorgang. Dabei MÜSSEN Sie ein Kundenkonto bei uns einrichten. Nur so ist es Ihnen möglich, nach erfolgter Bezahlung den Download durchzuführen.
Wenn Ihre Zahlung erfolgt ist, erhalten Sie per e-mail eine Information dazu. Nun können Sie - falls Sie nicht gerade angemeldet sind, sich in Ihrem Kundenkonto anmelden, dieses Konto öffnen. Sie sehen Ihre Bestellungen. Wählen sie die Bestellung aus, für welche der Zahlungseingang erfolgt ist und Sie das Dokument nutzen wollen. Unter Download finden Sie einen Link, mit welchem dieser beginnt.
Bricht aus technischen Gründen - gleich welcher Art - dieser Download ab, so können Sie diesen mehrmals wiederholen. Sollte die maximale Anzahl der Versuche erreicht sein und es ist immer noch nicht das gewünschte Ergebnis erreicht (bis jetzt nicht vorgekommen), so setzen Sie sich mit uns Verbindung.
2. Hinweise zur Verarbeitung / Verwendung der Vorlage Dateien
Sie können die Dateien sofort ohne Einschränkung mit Office Programmen bearbeiten und entsprechend Ihrem Wunsch gestalten.
Die Kopfzeile ist vollständig durch Sie editierbar. Sie werden sicherlich in der Kopfzeile das Logo der SMAUDIT UG durch das Logo Ihres Unternehmens ersetzen wollen. Ebenso können Sie alle anderen Inhalte einfach verändern.
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