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Vorlage Technische Dokumentation
Die Vorlage "F&T Usability Evaluation Report" umfasst sämtliche Anforderungen an einen Bericht der Durchführung und Auswertung einer Gebrauchstauglichkeitsstudie mit Medizinprodukten (auch: Human Factors Studie), wie etwa eine sogenannte Formative Evaluation bzw. eine Summative Evaluation.
Die Vorlage "F&T Besprechungsprotokoll" dient der Dokumentation interner Besprechungen einschließlich Follow-up Möglichkeiten von getroffenen Absprachen.
Das Herzstück des Risikomanagements ist die Risikoanalyse für die einzelnen Prozesse oder Produkte. Diese Vorlage bietet Ihnen eine umfängliche Tabelle zur nachvollziehbaren Quanti-/ und Qualifizierung von Risiken.
Diese Datei bietet Ihnen die Vorlage für den abschließenden Bericht einer zugehörigen Risikoanalyse. Sie gehört als Teil zum Prozess des Risikomanagements.
Diese Vorlage ermöglicht es Ihnen Prozesse nach einem sinnvollen Schema zu erstellen um einheitliche Prozessbeschreibungen für Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu erstellen.
Ein strukturiertes Word Dokument zur freien Bearbeitung und als Grundlage für die Erstellung jeglicher SOP. Mit der vorgegeben normkonformen Gliederung können Sie sofort Ihre Arbeit starten und werden durch das Ausfüllen der deutlich erkennbaren "Platzhalter" zur Erstellung einer SOP geführt.
Diese Vorlage enthält die Eingaben, die Sie benötigen um eine Entwicklung für ein Medizinprodukt nach DIN EN ISO 13485 zu planen und dies entsprechend zu dokumentieren.
Die Vorlage "F&T Nacharbeitsnachweis" beschreibt das von der Norm geforderte Dokumentation, wenn Nacharbeit - nachträgliche Änderungen am Produkt - stattfand.
Die Vorlage "F&T Risikomanagementbericht" fasst den Prozess des Risikomanagements zusammen und beinhaltet sämtliche regulatorische Anforderungen an einen Risikomanagementbericht.
3seitige Muster Vorlage als Word Dokument zur möglichen vollständigen weiteren Bearbeitung.
Die Vorlage "F&T Besprechungsprotokoll" dient der Dokumentation interner Besprechungen einschließlich Follow-up Möglichkeiten von getroffenen Absprachen.
Ein 3seitiges Word Dokument als Muster Vorlage zum Einsatz innerhalb der QM Dokumente.
Schulung, einschließlich Einarbeitung und Aufrechterhalten von Wissen der Mitarbeiter, ist ein wichtiges und essentielles Gut in Unternehmen mit einem implementierten Qualitätsmanagementsystem. Die Vorlage "F&T Schulungsnachweis" gibt Vorschläge zur Norm-konformen Erfassung und Bewertung von Schulungen.
Dieses Formblatt stellt Ihnen eine übersichtliche Tabelle zur Dokumentation Ihrer validierungspflichtigen Prozesse bereit. Dieses ist unterstützend zum eigentlichen Prozess der Validierung von Software notwendig. Die Mustervorlage kann von Ihnen vollständig editiert werden.
Die Vorlage "Vorlage für die Vorlage (F&T F&T)" beinhaltet alle Anforderungen, die Vorlagen (auch Formblätter oder Templates genannt) gemäß Normanforderungen beinhalten sollten. Diese Datei ist sozusagen das Dokument "0". Die Musterdatei können Sie gern als Anregung benutzen, falls Sie nicht selbst über einen derartigen "Kopfbogen" verfügen. Ein Word Datei - nach Kauf in allen Punkten von Ihnen editierbar.
Die Vorlage "F&T SOP" beinhaltet alle Anforderungen, die SOPs gemäß Normanforderungen beinhalten sollten. Sie erhalten ein Muster Grundgerüst mit 3 Seiten Umfang. Von hier aus können Sie mit der Erstellung Ihrer SOP Dokumente starten.