In diesem Seminar werden Methoden und Werkzeuge für interne Auditoren vermittelt. Dies schließt die Vorbereitungsphase, die Durchführung und die Nachbereitungsphase von internen Audits bzw. Selbstinspektionen ein. Des Weiteren werden mögliche Korrekturmaßnahmen beleuchtet, für den Fall, dass Nichtkonformitäten entdeckt wurden.
Sie schließen das eintägige Online - Seminar mit einer Wirksamkeitsprüfung ab und erhalten ein zugehöriges Zertifikat im Anschluss.
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Garantierter Termin bedeutet: Dieses Webinar findet statt und ist nicht von einer Mindestanzahl an Einzelbuchungen abhängig.
Die Vorlage "F&T Auditplan" macht Angaben zu den relevanten Informationen zur Planung eines Internen Audits und auch von Lieferantenaudits, einschließlich Agenda.
Diese Vorlage enthält die Eingaben, die Sie benötigen um eine Entwicklung für ein Medizinprodukt nach DIN EN ISO 13485 zu planen und dies entsprechend zu dokumentieren.
Diese Vorlage "F&T Klinische Bewertung" berücksichtigt die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus Sicht der geltenden EU-Medizinprodukt-Verordnung sowie den damit verbundenen Richtlinien. Die Vorlage ist gültig für sowohl Medizinprodukte für die MDD oder MDR (2017/745) Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Rev. 4.
Diese Vorlage "F&T Leistungsbewertung" berücksichtigt die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus Sicht der geltenden EU-IVD-Verordnung sowie den damit verbundenen Richtlinien. Das F&T ist gültig für sowohl IVDs für die IVDR (2017/746) Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der geltenden Leitlinien.
Diese Vorlage "F&T PMPF-Plan" ist eine Vorlage für die Sammlung relevanter klinischer Daten aus verschiedenen Datenquellen wie z. B. Produktdatenbanken, Literaturdatenbanken und darüber hinaus zur Planung aktiver und passiver Marktrecherchen die auf Grundlage von Leistungsdaten mit dem IVD beruhen. Der Plan ist Teil der Leistungsbewertung und wird in dieser auf Aktualität geprüft.
Neue Forderungen der MDR/ IVDR besagen, dass für die Post Market Surveillance (PMS) Aktivitäten ein Plan für die Recherchen erstellt werden muss. Diese Vorlage bietet sämtliche geforderte Inhalte in die aktive und passive Marktbeobachtung
Die Master-SOP beschreibt den Prozess für die Neuerstellung von Dokumenten. Somit erhalten Sie mit dieser SOP die Grundlage, Ihre Prozesse konform und einheitlich zu beschreiben.
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Die Vorlage "SOP Korrektur und Verbesserung" beschreibt das Vorgehen im Falle von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (kurz: CAPA). Das Verfahren ist ein essentialler Prozess zum Umgang mit Nichtkonformitäten bzw. Fehlern und Verbesserungsmöglichkeiten.
Diese Vorlage "SOP Leistungsbewertung" berücksichtigt die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus Sicht der geltenden EU-IVD-Verordnung sowie den damit verbundenen Richtlinien. Die SOP ist gültig für sowohl IVDs für die IVDR (2017/746) Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der geltenden Leitlinien.