Kapitel 7 - Besondere Anforderungen
Neuer Wert#1
In dieser Vorlage "F&T DATENBANKRECHERCHE ZUR KLINISCHEN BEWERTUNG" können Sie die Ergebnisse Ihrer Recherchen in den verschiedenen relevanten Datenbanken getrennt nach Quellen dokumentieren und eine erste Bewertung durchführen.
Das F&T ist gültig für sowohl Medizinprodukte für die MDD oder MDR Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der Leitlinie MEDDEV.
Das vorliegende Word Dokument gibt Ihnen einen (frei bearbeitbaren) Leitfaden für Ihre Recherchen vor und hilft Ihnen die Ergebnisse der Recherchen normgerecht zu dokumentieren.
Die Entwicklungsbewertung ist Bestandteil jeder Phase der Entwicklung eines Medizinprodukts nach DIN EN ISO 13485. Diese Vorlage enthält alle Inhalte an die Dokumentation der Entwicklungsbewertung.
Diese Vorlage enthält die Eingaben, die Sie benötigen um eine Entwicklung für ein Medizinprodukt nach DIN EN ISO 13485 zu planen und dies entsprechend zu dokumentieren.
Diese Vorlage "F&T Klinische Bewertung" berücksichtigt die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus Sicht der geltenden EU-Medizinprodukt-Verordnung sowie den damit verbundenen Richtlinien. Die Vorlage ist gültig für sowohl Medizinprodukte für die MDD oder MDR (2017/745) Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Rev. 4.
Diese Vorlage "F&T Klinischer Bewertungsplan" berücksichtigt die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus Sicht der geltenden EU-Medizinprodukt-Verordnung sowie den damit verbundenen Richtlinien.
Das F&T ist gültig für sowohl Medizinprodukte für die MDD oder MDR Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der Leitlinie MEDDEV.
Diese Vorlage "F&T Leistungsbewertung" berücksichtigt die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus Sicht der geltenden EU-IVD-Verordnung sowie den damit verbundenen Richtlinien. Das F&T ist gültig für sowohl IVDs für die IVDR (2017/746) Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der geltenden Leitlinien.
Die Vorlage "F&T Liste zugelassener Lieferanten" gibt einen Überblick über alle Lieferanten, die zur Belieferung des Unternehmens zugelassen sind.
Eine weitere Vorlage für Dokumente Qualitätsmanagement DIN 13485.
Diese Vorlage "F&T PMCF-Plan" ist eine Vorlage für die Sammlung relevanter klinischer Daten aus verschiedenen Datenquellen wie z. B. Produktdatenbanken, Literaturdatenbanken und darüberhinaus zur Planung aktiver und passiver Marktrecherchen die auf Grundlage von klinischen Daten mit dem Medizinprodukt beruhen. Der Plan ist Teil der Klinischen Bewertung und wird in dieser auf Aktualität geprüft.
Diese Vorlage "F&T PMPF-Plan" ist eine Vorlage für die Sammlung relevanter klinischer Daten aus verschiedenen Datenquellen wie z. B. Produktdatenbanken, Literaturdatenbanken und darüber hinaus zur Planung aktiver und passiver Marktrecherchen die auf Grundlage von Leistungsdaten mit dem IVD beruhen. Der Plan ist Teil der Leistungsbewertung und wird in dieser auf Aktualität geprüft.
Die Vorlage "F&T Risikoanalyse" umfasst die Analyse, Bewertung und Erfassen von Maßnahmen von Risiken gemäß geltender regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukthersteller.