Am 30.01.2024 hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) fünf Vigilanzleitlinien (Device Specific Vigilance Guidance – DSVG) veröffentlicht, um den Herstellern spezifischer Produkte eine Anleitung zur Verfügung zu stellen, wie Vorkommnisse und schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit bestimmten Produkten der zuständigen Behörde zu melden sind.
Das MDCG 2024-1 „Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 00 Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template” wurde als Vorlage erstellt, auf der vier weitere Dokumente aufbauen:
- MDCG 2024-1-1 DSVG 01 Devices for Cardiac Ablation
- MDCG 2024-1-2 DSVG 02 Coronary Stents and associated delivery systems
- MDCG 2024-1-3 DSVG 03 Cardiac Implantable Electronic Devices (CIEDs)
- MDCG 2024-1-4 DSVG 04 Breast Implants
In den Leitlinien wird auf den einzelnen schweren Vorfall (Individual serious incident), die regelmäßige zusammenfassende Berichterstattung (Periodic Summary Reporting – PSR), die Trend-Berichterstattung (Trend Reporting) sowie auf klinische Referenzen und Leitlinien Bezug genommen. Leider verweisen die genannten MDCGs nur auf die allseits bekannten Artikel der MDR und IVDR, ohne nennenswerte ergänzende oder hilfreiche Informationen zu geben. Insbesondere weiterführende Informationen, wie die Definition für Trends genau aussehen sollte, wäre eine große Hilfe für viele Hersteller gewesen, die mit der Spezifizierung aus Erfahrung hadern. Hier warten wir noch immer auf ausführlichere Guidance.
Lediglich die Tabelle in Abschnitt 3 stellt eine durchaus praktikable Möglichkeit für Hersteller dar, produktspezifisch und übersichtlich mögliche Vorkommnisse und den Umgang in Bezug auf die Meldung zu definieren. Für Hersteller von Produkten für Herz-Ablation, von koronaren Stents und zugehörigen Einführungssystemen, kardialen implantierbaren elektronischen Geräten sowie von Brustimplantaten liefern die Ergänzungen MDCG 2024-1-1 bis -4 bereits hilfreiche Beispiele – natürlich ohne Anspruch der Vollständigkeit.
Interessant ist der Ansatz, die Vorkommnisse mit dem IMDRF-Annex A-Code zu melden. Hersteller sollten dabei sicherstellen, dass die neueste Version des IMDRF-Codes für unerwünschte Ereignisse berücksichtigt wird.