FDA – QMSR zur Harmonisierung der Anforderungen mit der ISO 13485

FDA – QMSR zur Harmonisierung der Anforderungen mit der ISO 13485

Endlich ist es so weit – die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre lang ersehnte Regel zum Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (Quality Management System Regulation, QMSR) veröffentlicht, welche die eigenen Anforderungen nun mit dem internationalen Standard ISO 13485:2016 abstimmt. Dieser Schritt soll eine konsistente Regulierung für Hersteller von medizinischen Geräten sicherstellen und der Industrie jährliche Einsparungen von Hunderten von Millionen Dollar ermöglichen.

Die Regel zielt darauf ab, die aktuellen CGMP-Vorgaben des 21 CFR 4 und 820 für die Herstellung von Kombinations- und Medizinprodukten zu ändern und ist bis zum 2. Februar 2026 umzusetzen. Die FDA hebt hervor, dass nicht nur die Anforderungen der ISO 13485:2016 übernommen werden, sondern durch die Regel zusätzliche Anforderungen und Bestimmungen ergänzt werden. Dies hat den Hintergrund, dass hierdurch Inkonsistenzen in Bezug auf andere FDA-Anforderungen vermieden und bestimmte Konzepte der ISO-Norm geklärt werden sollen.

Dieser Schritt markiert einen wegweisenden und bedeutenden Meilenstein für die Medizinprodukteindustrie. Indem die QMSR auf bewährten internationalen Praktiken aufbaut und gleichzeitig spezifische Anforderungen für den US-Markt berücksichtigt, bietet sie den Herstellern eine klare und harmonisierte Rahmenbedingung für ihre Qualitätsmanagement-Systeme.