Word-Dokument
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Vorlage Technische Dokumentation
Die Vorlage "F&T Bio Safety Plan (englisch)" beinhaltet die Anforderung an die Planung zur Bewertung biologischer Risiken für ein Medizinprodukt, welches in Kontakt mit Menschen kommt.
Vorlage Technische Dokumentation
Die Vorlage "F&T Bio Safety Report (englisch)" dient als Bericht zum Zusammenfassung der Ergebnisse und deren Bewertung der Biologischen Sicherheit eines Medizinprodukts. Die Vorlage folgt der Anforderungen der ISO 10993-1.
44 Punkte umfassende Checkliste als Word Dokument zum normkonformen Nachweis der Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes. Die Vorlage "F&T Checkliste 62366-1" fasst alle Anforderungen der IEC 62366-1 zur Anwendung der Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte zusammen. Nachweisdokumente können in der Vorlage referenziert werden oder Ergebnisse können direkt in der Checkliste dokumentiert werden. Dies ist die Version in englischer Sprache.
Vorlage Technische Dokumentation
Die Vorlage "F&T Hauptbedienfunktion" gibt Vorschläge zur Definition von häufig benutzen Funktionen, sogenannten Hauptbedienfunktionen, um die Betrachtung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten zu spezifizieren.
Die Vorlage "F&T Qualitätspolitik" gibt Vorschläge zur Erstellung Ihrer Qualitätspolitik.
Qualitätsziele müssen messbar sind, so die Normanforderung der DIN EN ISO 9001. Die Vorlage "F&T Qualitätsziele" gibt Ihnen Vorschläge zur Aufstellung der regelmäßigen Qualitätsziele.
Schulung, einschließlich Einarbeitung und Aufrechterhalten von Wissen der Mitarbeiter, ist ein wichtiges und essenzielles Gut in Unternehmen mit einem implementierten Qualitätsmanagementsystem. Die Vorlage "F&T Schulungsnachweis" gibt Vorschläge zur Norm-konformen Erfassung und Bewertung von Schulungen.