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Vorlage Technische Dokumentation
Die Vorlage "F&T Bio Safety Plan (englisch)" beinhaltet die Anforderung an die Planung zur Bewertung biologischer Risiken für ein Medizinprodukt, welches in Kontakt mit Menschen kommt.
Vorlage Technische Dokumentation
Die Vorlage "F&T Bio Safety Report (englisch)" dient als Bericht zum Zusammenfassung der Ergebnisse und deren Bewertung der Biologischen Sicherheit eines Medizinprodukts. Die Vorlage folgt der Anforderungen der ISO 10993-1.
44 Punkte umfassende Checkliste als Word Dokument zum normkonformen Nachweis der Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes. Die Vorlage "F&T Checkliste 62366-1" fasst alle Anforderungen der IEC 62366-1 zur Anwendung der Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte zusammen. Nachweisdokumente können in der Vorlage referenziert werden oder Ergebnisse können direkt in der Checkliste dokumentiert werden. Dies ist die Version in englischer Sprache.
Vorlage Technische Dokumentation
Die Vorlage "F&T Hauptbedienfunktion" gibt Vorschläge zur Definition von häufig benutzen Funktionen, sogenannten Hauptbedienfunktionen, um die Betrachtung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten zu spezifizieren.
Die Vorlage "F&T Qualitätspolitik" gibt Vorschläge zur Erstellung Ihrer Qualitätspolitik.
Qualitätsziele müssen messbar sind, so die Normanforderung der DIN EN ISO 9001. Die Vorlage "F&T Qualitätsziele" gibt Ihnen Vorschläge zur Aufstellung der regelmäßigen Qualitätsziele.
Schulung, einschließlich Einarbeitung und Aufrechterhalten von Wissen der Mitarbeiter, ist ein wichtiges und essenzielles Gut in Unternehmen mit einem implementierten Qualitätsmanagementsystem. Die Vorlage "F&T Schulungsnachweis" gibt Vorschläge zur Norm-konformen Erfassung und Bewertung von Schulungen.
Die Vorlage "F&T Schulungsplan" stellt die Übersicht über geplante Schulungen für Ihr Unternehmen und Ihr QMS auf.
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Die Vorlage "F&T Usability Evaluation Plan" umfasst sämtliche Anforderungen an einen Plan für die Durchführung und Auswertung einer Gebrauchstauglichkeitsstudie mit Medizinprodukten (auch: Human Factors Studie), wie etwa eine sogenannte Formative Evaluation bzw. eine Summative Evaluation.
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Die Vorlage "F&T Usability Evaluation Report" umfasst sämtliche Anforderungen an einen Bericht der Durchführung und Auswertung einer Gebrauchstauglichkeitsstudie mit Medizinprodukten (auch: Human Factors Studie), wie etwa eine sogenannte Formative Evaluation bzw. eine Summative Evaluation.
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Die Vorlage "F&T User Interface Specification" beschreibt die Anforderungen und Spezifikationen des User Interface (Benutzungsschnittstelle) eines Medizinprodukts. Die Vorlage folgt den Anforderungen der IEC 62366-1.
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Die Vorlage "F&T Use Scenarios (Nutzerszenarien)" beschreibt die Normkonforme Vorgehensweise zur Analyse und Bewertung von Nutzerszenarien. Die Vorlage folgt den Anforderungen der IEC 62366-1.
Das Template SOP Infrastruktur gibt die Forderungen wieder, die gemäß Normkapitel 7.1.3 der DIN EN ISO 9001 an die Infrastruktur gestellt werden. Dazu gehört die Dokumentation der Anforderungen an Ihre Infrastruktur im Unternehmen.
Die Vorlage "SOP Prozessumgebung" beschreibt die Festlegungen und bestimmten Anforderungen an Ihre Umgebung, um ein konformes Produkt herzustellen bzw. die Dienstleistung zu gewährleisten.
Die Vorlage "SOP "Schulung" umfasst den gesamten Prozess der Einarbeitung und Weiterbildung von Mitarbeitern und Kollegen und verweist auf die mit geltenden Dokumente.