TECHNISCHE DOKUMENTATION
Als Experte auf dem Gebiet des Qualitätsmanagements wissen Sie: Der Hersteller von Medizinprodukten (auch In-Vitro Diagnostika) ist per Gesetz verpflichtet, eine Technische Dokumentation für seine Produkte bzw. Produktgruppen zu erstellen und zu pflegen. Regularien und deren Nachweis der Einhaltung sind Teil der Technischen Dokumentation. Normative Anforderungen wie das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, die Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1 oder die Biologische Sicherheit nach DIN EN ISO 10993-1 gelten für die meisten Medizinprodukte. Übergeordnet dazu stehen die EU-Verordnungen (wie die EU-VO 2017/745 MDR und die EU-VO 2017/746 IVDR), die weitere Anforderungen an die Technische Dokumentation fordern.
SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates).
Uns ist bewusst, dass wir nicht den Anspruch erheben eine vollständige Technische Dokumentation durch die angebotenen Vorlagen und Templates abzudecken. Und wir wissen - was Ihnen bestimmt auch schon klar geworden ist - die Erstellung dieser Unterlage ist ein anspruchsvolles Projekt. Wir möchten Sie bei der Bewältigung dieser Aufgabe mit unseren Word - Dokumenten zum Download bestmöglich unterstützen.
Als Hersteller eines Medizinproduktes liegt die Verantwortung für die Erstellung der "Technische Dokumentation" immer bei Ihnen. Der Aufbau und die Pflege der Dokumente erfolgt parallel zum laufenden Prozess der Entwicklung, der Produktion und des Vertriebs. Für alle Risikoklasse (außer I) eines Medizinproduktes reichen Sie diese Dokumentation bei der Benannten Stelle ein. Dort wird Sie erstmalig hinsichtlich MDR- / bzw. IVDR - Vorgaben geprüft.
Auch innerhalb eines Audits nach DIN EN ISO 13485 wird diese Dokumentation durch den Auditor wieder herangezogen. So wird geprüft, ob Sie sich an die grundlegenden Forderungen der Medizinprodukte - Richtlinie gehalten haben und Sie konform mit Ihrem eigenen Qualitätsmanagement System arbeiten.
Wir haben die hier vorgelegten Templates und Vorlagen einem Abschnitt der Technischen Dokumentation zugeordnet. Sie können sich selektiv die Dokumente nur eines Abschnittes durch Auswahl (auf der linken Seite) des Filters anzeigen lassen.
Auf Ihren Wunsch hin können wir unterstützende Beratung und Hilfe durch professionelle Experten auf diesem Gebiet vermitteln.