Kapitel 4 - Qualitätsmanagement
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Das Vorlagenpaket "Internes Audit 9001" beschreibt das dokumentierte Verfahren zur Planung, Durchführung und Dokumentation von Internen Audits.
Der Inhalte des Vorlagenpaketes im Detail:
Nutzen Sie die ausführliche Artikelbeschreibung (Positionen sind aufgelistet) oder dort auch den Ordner "Download"
Noch mehr Vorlagen finden Sie in unserer speziellen Kategorie zum Audit: mehr dazu hier
Dieses erweiterte Paket enthält alle Vorlagen zur Planung, Durchführung und Dokumentation des Prozesses Internes Audit gemäß DIN EN ISO 13485.
Der Inhalte des Vorlagenpaketes im Detail sehen Sie in der ausführlichen Artikelbeschreibung (Positionen sind aufgelistet) oder dort auch den Ordner "Download"
Noch mehr Vorlagen - auch einzeln - finden Sie in unserer speziellen Kategorie zum Audit: mehr dazu hier
Das erweiterte Vorlagenpaket "Klinische Bewertung nach MEDDEV " berücksichtigt die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus Sicht der geltenden EU-Medizinprodukt-Verordnung sowie den damit verbundenen Richtlinien. Das Vorlagenpaket ist gültig für sowohl Medizinprodukte für die MDD oder MDR (2017/745) Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der Leitlinie.
Zusätzlich können Sie in einer SOP den Prozess zur Klinischen Bewertung gestalten und in einer Vorlage Ihre Datenbankrecherche strukturieren und dokumentieren.
Der Inhalte des Vorlagenpaketes im Detail sehen Sie in nachfolgender Tabelle. Nutzen Sie die ausführliche Artikelbeschreibung (Positionen sind aufgelistet) oder dort auch den Ordner "Download"
Die Vorlage "F&T Qualitätsmanagementhandbuch" bietet Ihnen ein umfangreiches Musterexemplar um sämtliche Normanforderungen für die Erstellung Ihres individuellen Qualitätsmanagementhandbuchs (QMH) zu erfüllen.
Dieses Formblatt ist zur Dokumentation der Ergebnisse einer Validierung von Prozessen, Produkten oder Software gedacht. Nur durch den Validierungsbericht gilt die Validierung als abgeschlossen. Editierbare Word Datei zum Download.
Dieses Formblatt stellt Ihnen eine übersichtliche Tabelle zur Dokumentation Ihrer validierungspflichtigen Prozesse bereit. Dieses ist unterstützend zum eigentlichen Prozess der Validierung von Software notwendig. Die Mustervorlage kann von Ihnen vollständig editiert werden.
Diese Vorlage hilft Ihnen Ihre Validierungstätigkeiten angemessen und konform zu planen. Dabei stellt Sie eine einheitliche Vorlage dar, von welcher Sie sowohl Produkte/ Prozesse/ Software validieren können. Muster Wird Datei zum Download.
Die Vorlage "F&T Validierungsprotokoll" dient Ihnen zur Dokumentation einer durchgeführten Validierung von beispielsweise Prozessen, Produkten oder auch von Software. Frei bearbeitbare Muster Datei zum Download.
Dieses Paket enthält Vorlagen zur Planung, Durchführung und Dokumentation des Prozesses Internes Audit gemäß DIN EN ISO 13485.
Der Inhalte des Vorlagenpaketes im Detail:
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Die Master-SOP beschreibt den Prozess für die Neuerstellung von Dokumenten. Somit erhalten Sie mit dieser SOP die Grundlage, Ihre Prozesse konform und einheitlich zu beschreiben.
Sie können diesen Artikel in einem Vorlagenpaket günstig erwerben..... mehr dazu.