DIN EN ISO 9001 DOKUMENTE UND VORLAGEN
Qualitätsmanagement nach der DIN EN ISO 9001 bedeutet heutzutage die Erfüllung von Kundenforderungen, es ist also die moderne Definition von Qualität. Für jedes Unternehmen ist es von zentraler Bedeutung, dass seine Kunden zufrieden sind. Qualitätsmanagement bedeutet also eine systematische und geplante Herangehensweise an die Ermittlung und Erfüllung dieser Kundenforderungen durch Ihr Unternehmen. Dieses besteht dabei im Wesentlichen aus Aufbau- und Ablauforganisation. Unter Aufbauorganisation versteht man die Festlegung von Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Befugnissen für qualitätsrelevante Tätigkeiten in Ihrem Betrieb. Es ist immer von zentraler Bedeutung, dass Verantwortlichkeiten klar geregelt sind, denn sonst besteht die Gefahr fehlerhafter Abläufe.
Diese Vorlage stellt Ihnen alles bereit, was Sie zur Dokumentation und Auswertung ihrer internen Audits im Rahmen einer Selbstbewertung dokumentieren müssen.
Per Norm DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage.
Die Durchführung einer Selbstbewertung im Rahmen eines internen Audits birgt viele Stolpersteine. Um Ihren internen Auditoren eine Grundlage zur Prüfung der Normenkapitel der DIN EN ISO 9001:2015-11 zu bieten, können Sie dieses Formblatt nutzen.
Was Sie schon immer über Fragen im Audit wissen wollten, aber sich bisher nicht.... Hier erfahren Sie es!
In dieser Vorlage erhalten Sie zwei Tabellen zur Planung und Dokumentation einer Selbstinspektion im Rahmen eines internen Audits.
Diese Vorlage gibt Ihnen eine übersichtliche Tabelle zur Planung und Durchführung der Selbstbewertung über interne Audits.
Die Vorlage "F&T Besprechungsprotokoll" dient der Dokumentation interner Besprechungen einschließlich Follow-up Möglichkeiten von getroffenen Absprachen.
Die Vorlage "F&T CAPA" beschreibt das Vorgehen im Falle einer Korrektur- und Vorbeugemaßnahme (kurz: CAPA). CAPAs sind ein essentieller Prozess zum Umgang mit Nichtkonformitäten bzw. (möglichen) Fehlern.
Die Vorlage "F&T CAPA Liste" gibt einen Überblick über alle Ihre CAPAs (Korrektur- und Vorbeugemaßnahme (kurz: CAPA)). CAPAs sind ein essentieller Prozess zum Umgang mit Nichtkonformitäten bzw. Fehlern. Das Verfahren zur Anwendung der CAPA Liste wird in der Vorlage "SOP Korrektur und Verbesserung" beschrieben.
Dieses Dokument stellt Ihnen eine Vorlage bereit, um Prozessbegleitende Vorlagen für die Prozesse Ihres Unternehmens zu gestalten.
Mittels der Prozesslandschaft visualisieren Sie die Prozesse, die für die Aufrechterhaltung Ihres QMS nötig sind. Die Vorlage gibt Ihnen den Vorschlag für eine von Zertifizierungsstellen geforderte Prozesslandschaft und teilt die Prozesse in verschiedene Kategorien ein.