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44 Punkte umfassende Checkliste als Word Dokument zum normkonformen Nachweis der Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes. Die Vorlage "F&T Checkliste 62366-1" fasst alle Anforderungen der IEC 62366-1 zur Anwendung der Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte zusammen. Nachweisdokumente können in der Vorlage referenziert werden oder Ergebnisse können direkt in der Checkliste dokumentiert werden. Dies ist die Version in englischer Sprache.
Zweck und Ziel dieser Prozessanweisung ist die Beschreibung des Entwicklungsprozesses, um sicherzustellen, dass die Produkte und Verfahren den Kunden- und regulatorischen Vorgaben entsprechen und Anforderungen bzgl. Sicherheit und Leistung erfüllt werden.
Diese Vorlage "SOP Leistungsbewertung" berücksichtigt die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus Sicht der geltenden EU-IVD-Verordnung sowie den damit verbundenen Richtlinien. Die SOP ist gültig für sowohl IVDs für die IVDR (2017/746) Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der geltenden Leitlinien.
Die Vorlage "SOP Risikomanagement" beschreibt den Prozess Risikomanagement für Medizinprodukthersteller gemäß geltender regulatorischer Anforderungen, u.a. DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971.