6 Seiten
Neuer Wert
Vorlage Technische Dokumentation
Die Vorlage "F&T Bio Safety Plan (englisch)" beinhaltet die Anforderung an die Planung zur Bewertung biologischer Risiken für ein Medizinprodukt, welches in Kontakt mit Menschen kommt.
In dieser Vorlage "F&T DATENBANKRECHERCHE ZUR KLINISCHEN BEWERTUNG" können Sie die Ergebnisse Ihrer Recherchen in den verschiedenen relevanten Datenbanken getrennt nach Quellen dokumentieren und eine erste Bewertung durchführen.
Das F&T ist gültig für sowohl Medizinprodukte für die MDD oder MDR Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der Leitlinie MEDDEV.
Das vorliegende Word Dokument gibt Ihnen einen (frei bearbeitbaren) Leitfaden für Ihre Recherchen vor und hilft Ihnen die Ergebnisse der Recherchen normgerecht zu dokumentieren.
Vorlage Technische Dokumentation
Neue Forderungen der MDR/ IVDR besagen, dass für die Post Market Surveillance (PMS) Aktivitäten ein Bericht für die Recherchen erstellt werden muss. Diese Vorlage bietet sämtliche geforderte Inhalte, um die Ergebnisse der aktiven und passiven Marktbeobachtung zu dokumentieren.
Vorlage Technische Dokumentation
Die Vorlage "F&T Usability Evaluation Plan" umfasst sämtliche Anforderungen an einen Plan für die Durchführung und Auswertung einer Gebrauchstauglichkeitsstudie mit Medizinprodukten (auch: Human Factors Studie), wie etwa eine sogenannte Formative Evaluation bzw. eine Summative Evaluation.
Vorlage Technische Dokumentation
Die Vorlage "F&T Use Scenarios (Nutzerszenarien)" beschreibt die Normkonforme Vorgehensweise zur Analyse und Bewertung von Nutzerszenarien. Die Vorlage folgt den Anforderungen der IEC 62366-1.
Die Vorlage "SOP Change Control" (Änderungsmanagement) beschreibt das Norm-geforderte Verfahren zur Dokumentation von Änderungen am Produkt, Prozess oder am QMS.
Eine Vorlage für Dokumente im Qualitätsmanagement zur DIN 13485