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Diese Vorlage stellt Ihnen alles bereit, was Sie zur Dokumentation und Auswertung ihrer internen Audits im Rahmen einer Selbstbewertung dokumentieren müssen.
Die Vorlage "F&T Auditbericht" macht es Ihnen leicht, Angaben zu den relevanten Informationen als Bericht zu einem durchgeführten Internen Audits bzw. eines Lieferantenaudits, einschließlich Maßnahmenplanung zu sammeln und zu verbreiten / zu veröffentlichen..
Diese Vorlage "F&T Klinischer Bewertungsplan" berücksichtigt die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus Sicht der geltenden EU-Medizinprodukt-Verordnung sowie den damit verbundenen Richtlinien.
Das F&T ist gültig für sowohl Medizinprodukte für die MDD oder MDR Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der Leitlinie MEDDEV.
Die Vorlage "Managementbewertung" dient als Vorlage zum Ausfüllen einer Managementbewertung durch die Oberste Leitung. Das Formblatt (F&T) verweist auf das mit geltende Dokument Vorlage "MP.505 SOP Managementbewertung". Die zugehörige SOP beschreibt das Verfahren (bzw. den Prozess) explizit.
Neue Forderungen der MDR/ IVDR besagen, dass für die Post Market Surveillance (PMS) Aktivitäten ein Plan für die Recherchen erstellt werden muss. Diese Vorlage bietet sämtliche geforderte Inhalte in die aktive und passive Marktbeobachtung
Die Vorlage "F&T Risikomanagementplan" beinhaltet sämtliche Mindestanforderungen der aktuell geltenden Regularien für Medizinprodukthersteller. Word Dokument zu Ihrer freien Verfügung mit 5 Seiten Umfang nach Kauf und Download.
Vorlage Technische Dokumentation
Die Vorlage "F&T User Interface Specification" beschreibt die Anforderungen und Spezifikationen des User Interface (Benutzungsschnittstelle) eines Medizinprodukts. Die Vorlage folgt den Anforderungen der IEC 62366-1.
Die Master-SOP beschreibt den Prozess für die Neuerstellung von Dokumenten. Somit erhalten Sie mit dieser SOP die Grundlage, Ihre Prozesse konform und einheitlich zu beschreiben.
Sie können diesen Artikel in einem Vorlagenpaket günstig erwerben..... mehr dazu.
Die Master-SOP beschreibt den Prozess für die Neuerstellung von Dokumenten. Somit erhalten Sie mit dieser SOP die Grundlage, Ihre Prozesse zu beschreiben. Sie erhalten zusätzliche Dokumente, welche mit dieser SOP verbunden sind.
Der Inhalte des Vorlagenpaketes im Detail:
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Diese Prozessbeschreibung stellt den Ursprung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) dar. Mit einigen unterstützenden Vorlagen aus unserem Angebot, schaffen Sie sich ein guten Startpunkt für ein QM-System um für Ihr Unternehmen, Ihre Mitarbeiter und Ihre Kunden ein funktionierendes QMS zu etablieren.