Hauptverantwortlichkeit der Verantwortlichen Person umfasst nicht nur die Kommunikation mit den Behörden. Dadurch ist das Aufgabengebiet im Vergleich zum bisherigen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (SiBA nach MPG §30) bedeutend größer.
Die Verantwortliche Person ist unter anderem verantwortlich für die Konformität der Technischen Dokumentation,der konformen Durchführung von PMS- Aktivitäten sowie die Einhaltung der Meldefristen bei Vigilanzfällen. Hinzu kommen Verantwortlichkeiten bezüglich der Konformität des Qualitätsmanagementsystems und der Konformität der jeweiligen Produkte.
Im Webinar erfahren Sie welche Anforderungen an die Qualifikation der verantwortlichen Person gestellt werden, wie Klein- und Mittelständische Unternehmen die Verfügbarkeit realisieren und die Überwachungstätigkeiten umgesetzt werden können. Zudem gibt es Einblicke in die relevanten Anforderungen von Technischer Dokumentation, PMS und Vigilanz.
Inhalte im Überblick:
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Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Verantwortlichen Person
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Detaillierte Auslegung und Interpretation des Artikels 15 MDR /IVDR
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Sachkunde der Verantwortlichen Person
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Auswirkungen auf das QM-System
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Haftbarkeit der Verantwortlichen Person
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Meldepflichten, Meldewege
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Technische Dokumentation
Sie erhalten nach erfolgreicher Durchführung ein Abschlusszertifikat
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Häufige Fragen & Antworten zur Buchung von Webinaren
Ich möchte mit mehreren Teilnehmern zusammen an diesem Webinar teilnehmen. Die angebotenen Termine treffen aber nicht unsere Möglichkeiten. Besteht die Möglichkeit, einen gesonderten Termin oder eine Terminverschiebung zu vereinbaren?
Dazu bitten wir Sie, sich mit uns in Verbindung zu setzen. Nennen Sie uns im Vorfeld bitte die geplante Anzahl der Teilnehmer Ihrerseits und nach Möglichkeit mindestens zwei Wunschtermine. Wir setzen uns mit dem Referenten oder einem anderen möglichen Referenten in Verbindung. Sie erhalten dann eine Rückmeldung und können dann Ihren Termin im Shop buchen.
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- Die von Ihnen benannten Teilnehmer werden für ein Webinar als Microsoft - TEAMS Meeting eingetragen. Eine Freischaltung erfolgt nach Zahlungseingang (bei Zahlung per PayPal sofort).
- Die Teilnehmer erhalten eine Einladung und die Zugangsdaten zum Online Webinar.
Kann ich die Daten eines Teilnehmers ändern? Kann ich einen anderen Webinar Termin wählen?
Ja, bis 7 Tage vor dem Webinar Termin können wir das problemlos für Sie erledigen. Senden Sie uns dazu eine E-Mail. Für eine kurzfristigere Änderung bitten wir Sie, sich telefonisch in Verbindung zu setzen.
Meine Planung hat sich völlig geändert. Kann ich die Teilnahme stornieren?
Es besteht die Möglichkeit, in Textform von einer Anmeldung bzw. einem Auftrag zurückzutreten. Ein Rücktritt ist bis 21 Kalendertage vor Beginn kostenfrei möglich. Bei einem späteren Rücktritt von 20 bis 8 Kalendertagen vor Beginn sind 50 % des Angebotspreises und bei einem Rücktritt 7 bis 1 Kalendertag(e) vor Beginn ist der volle Angebotspreis zu bezahlen. Dem Auftraggeber steht der Nachweis frei, dass kein oder ein wesentlich geringerer Schaden entstanden ist.
Davon abweichende Vereinbarungen können wir Ihnen im Zuge der Kulanz (ohne Anerkennung einer Rechtspflicht) einräumen, so es dafür gerechtfertigte Gründe gibt. Falls es zu einer derartigen Situation kommen sollte - Bitte nehmen Sie auch dazu mit uns telefonisch Kontakt auf.
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