Neuigkeiten im Bereich der Medizinprodukte-Software: IMDRF-Leitlinie (Draft) zur Geräte- und Risikocharakterisierung

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat kürzlich eine Leitlinie zur Geräte- und Risikocharakterisierung im Draft veröffentlicht.

Die Leitlinie zielt darauf ab, klare und präzise Charakterisierungen von Software als Medizinprodukt zu fördern. Sie bietet umfassende Überlegungen und Empfehlungen zur Bewertung von Geräten sowie zur Identifizierung und Bewertung von Risiken, die mit medizinischer Software verbunden sind:

1.        Gerätecharakterisierung: Umfasst u.a. die Definition von Schlüsselmerkmalen, die Identifizierung von Anwendungsgebieten und Zweckbestimmungen sowie die Festlegung einer klaren und präzisen Terminologie.

2.        Risikocharakterisierung: Die Leitlinie bietet praktische Anleitungen zur Identifizierung potenzieller Risiken, ihrer Bewertung und zur Entwicklung geeigneter Maßnahmen zur Risikominderung.

Sie ergänzt damit die bestehenden Guidances zu diesem Thema und dient als Hilfestellung sowohl für Stand-Alone als auch embedded-Software-Anwendungen. In Bezug auf aktuell diskutierte Themen im Bereich der künstlichen Intelligenz (KI / AI) verweist sie jedoch auf die entsprechenden Dokumente der jeweils zuständigen Arbeitsgruppen.

Wenn Sie Unterstützung rund um die Bewertung und Regulierung von Software als Medizinprodukt benötigen, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.